Poslovnik o radu etičkog odbora

IZVOD
IZ POSLOVNIKA O RADU ETIČKOG ODBORA
Javne zdravstvene ustanove „ZAVOD ZA STOMATOLOGIJU“

Član 2.

Etički odbor je stručno tijelo koje prati pružanje i sprovođenje zdravstvene zaštite na načelima profesionalne etike i deontologije.

Etički odbor zauzima stavove, donosi odluke i daje mišljenje o etičkim pitanjima od značaja za obezbjeđenje dobre zdravstvene i naučne prakse i očuvanje osnovnih načela, dužnosti i obaveza zdravstvenih radnika.

Zadaci Etičkog odbora su:
a) prati i analizira primjenu načela profesionalne etike i deontologije u obavljanju zdravstvene djelatnosti,
b) daje saglasnost za sprovođenje naučnih istraživanja i ogleda u Zavodu, odnosno prati njihovo sprovođenje,
v) prati i analizira etičnost odnosa između zdravstvenih radnika i pacijenata, posebno u oblasti davanja saglasnosti pacijenata za predloženi medicinski tretman,
g) prati, analizira i daje mišljenja o primjeni načela profesionalne etike u prevenciji, istraživanju, kao i o uvođenju novih zdravstvenih tehnologija i
d) razmatra druga etička pitanja u obavljanju djelatnosti Zavoda.

Član 8.

Zahtjev za odobrenje naučnog ispitivanja Etičkom odboru podnosi glavni ispitivač tj. istraživač u pisanoj formi.
Zahtjev mora biti svojeručno potpisan od strane glavnog ispitivača ili istraživača.
Zahtjev se predaje pisarnici Zavoda za stomatologiju, koja zahtjev dostavlja Sekretaru Etičkog odbora.
Sekretar zavodi zahtjeve u protokolu Etičkog odbora i dostavlja ih predsjedniku, koji uvršćuje zahtjev u dnevni red sjednice Etičkog odbora.

Član 9.

Zahtjev za razmatranje kliničke studije sa propratnim aktima podnosi se u jednoj štampanoj formi i 5 kopija na CD-u (za svakog člana Etičkog odbora) na kojem dokumentacija mora biti poredana po utvrđenom redosljedu podnošenja iste, uz izjavu da elektronska verzija u potpunosti odgovara originalnoj štampanoj verziji.

Uz zahtjev glavni istraživač dužan je da priloži:
1) protokol studije,
2) sažetak protokola,
3) izjavu o etičkim dokumentima kojih se protokol pridržava,
4) pisanu informaciju za pacijenta (na srpskom jeziku),
5) pisanu formu izjave o pristanku pacijenta za učešće u studiji,
6) opis načina na koji će se od pacijenata dobiti pristanak,
7) brošuru ispitivača,
8) proceduru regrutovanja pacijenata i materijal koji će se za to koristiti,
9) izjava o načinu nadoknade eventualne štete,
10) informacije o materijalnoj nadoknadi ispitanicima (ako je ima),
11) dokaz o obezbjeđenom osiguranju pacijenata koji će učestvovati u studiji,
12) biografije glavnog i pomoćnih ispitivača (datirane i potpisane),
13) sve značajne prethodne odluke vezane za predloženu studiju (npr.mišljenje nekog drugog Etičkog odbora ili komisije za lijekove),
14) vrijeme potrebno za realizaciju istraživanja,
15) svrhu istraživanja (magistarski rad, doktorska disertacija, naučni rad, pretkliničko ispitivanje, ispitivanje lijeka),
16) izvor finansiranja,
17) druga dokumenta koja Etički odbor zahtijeva.

Захтјев за разматрање и давање сагласности на амандман већ одобрене студије, подноси се на исти начин као и примарни захтјев за одобрење те студије.

Član 9a.

Uz zahtjev za izdavanje saglasnosti na naučno istraživanje u svrhu izrade magistarskog ili doktorskog rada, podnosioci su dužni u štampanoj formi priložiti preliminarni projekat magistarskog, odnosno doktorskog rada i obrazac informisanog pristanka pacijenta za učešće u naučnom ispitivanju, u 5 primjeraka (za svakog člana Etičkog odbora).

Član 10.

Potrebna dokumentacija iz prethodnog člana se određuje za svako pojedinačno istraživanje ili ogled, u skladu sa njihovim obimom istraživanja, kompleksnošću studije, važnosti istraživanja za društvenu zajednicu itd.

Član 18. stav (2) i (3)

Kad Etički odbor odlučuje o prijedlozima, amandmanima i izveštajima koji se tiču naučnih ispitivanja, sjednici Etičkog odbora mogu prisustvovati istraživač i/ili sponzor, radi davanja dodatnih objašnjenja.

Ukoliko je radi donošenja pravilne odluke o predlozima, amandmanima i izveštajima koji se tiču naučnih ispitivanja, kao i o drugim pitanjima, potrebno pribaviti stručni nalaz, mišljenje ili pojašnjenje, Etički odbor će, na prijedlog predsjednika, odrediti jednog ili više nezavisnih eksperata, kao i rok za davanje nalaza, mišljenja, odnosno pojašnjenja.

Član 19.

Prilikom razmatranja zahteva za odobrenje istraživanja, u skladu sa njegovim obimom i važnošću, Etički odbor ispituje sledeće:

• Naučni dizajn i sprovođenje studije
  – da li je metodologija odgovarajuća
  – da li su predvidivi rizici za pacijente opravdani
  – da li je neophodna upotreba kontrolnih grupa
  – kriterijumi za prevremeno povlačenje pacijenata iz studije
  – kriterijume za prekid cjele studije
  – da li postoje uslovi za pravilno praćenje i kontrolu sprovođenja studije, uključujući konstituisanje komisije za praćenje neželjenih događaja
  – način publikovanja rezultata
• Regrutacija pacijenata
  – karakteristike populacije pacijenata
  – način regrutacije
  – način informisanja pacijenata
  – kriterijumi za uključivanje pacijenata
  – kriterijumi za isključivanje pacijenata
• Zaštita pacijenata
  – da li su kvalifikacije istraživača odgovarajuće
  – planovi da se standardna terapija obustavi zbog studije i opravdanje takvog čina
  – njega koja se pruža pacijentima za vreme i poslije studije
  – da li su medicinski nadzor i psihosocijalna podrška za pacijente adekvatni
  – šta se preduzima ako pacijenti sami istupe iz studije
  – kriterijumi za produženo dobijanje studijskog lijeka ili terapije
  – planovi da se studijski lijek daje pacijentima i posle završetka studije
  – opis troškova i/ili nadoknada za pacijente
  – opis nadoknade za slučaj oštećenja/smrti i opis osiguranja pacijenata
• Zaštita podataka o pacijentu
  – lista osoba koje će imati pristup podacima o pacijentu
  – mjere koje obezbjeđuju bezbjednost i tajnost podataka o pacijentu
• Proces dobijanja pristanka pacijenta
  – detaljan opis postupka dobijanja saglasnosti i lista osoba koje će raditi na tome
  – razumljivost, potpunost i adekvatnost informacije za pacijenta
  – ako se uključuju pacijenti koji ne mogu dati saglasnost, detaljan opis dobijanja saglasnosti od staratelja i/ili roditelja
  – da li je obezbjeđeno da pacijenti u toku studije dobiju sve nove informacije o lijeku, postupku ili terapiji koji se ispituje, a relevantne su za njih
  – opis načina na koji će se odgovoriti na pitanja i žalbe pacijenata
• Odnos prema lokalnoj zajednici
  – uticaj i značaj studije za lokalnu zajednicu i ostala društva
  – da li je bilo konsultovanja društvene zajednice u toku izrade dizajna studije
  – uticaj zajednice na pristanak pacijenata
  – da li će biti konsultovanja društvene zajednice tokom studije
  – način na koji studija doprinosi unapređenju zdravstvene zaštite i istraživanja u zajednici
  – da li će lijek ili terapija biti dostupni lokalnom stanovništvu poslije studije
  – način na koji će rezultati studije biti dostupni stanovništvu.

Član 20.

Glavni istraživač u naučnom istraživanju za koje je Etički odbor dao saglasnost podnosi periodične izvještaje svaka 3 meseca, koje razmatra i usvaja Etički odbor.
Glavni istraživač u naučnom istraživanju za koje je Etički odbor dao saglasnost podnosi završni izvještaj u roku od 3 meseca od dana kad je poslednji pacijent završio ceo protokol.